2025年7月3日，据国家药品监督管理局网站消息，一款国产抗血管生成靶向一类新药注射用苏维西塔单抗获批上市（批准文号国药准字S20250037，批准日期2025年6月30日）。该药由先声药业集团旗下先声再明公司研发，适用于联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗，成为中国首个覆盖全人群的铂耐药卵巢癌靶向药物。
突破铂耐药卵巢癌治疗困局
卵巢癌为妇科恶性肿瘤病死率之首，我国年新发病例约6.11万人，死亡3.26万人。因起病隐匿、缺乏早期筛查手段，约70%患者确诊时已进展至晚期，且含铂化疗后复发率高达70%。铂耐药卵巢癌患者的预后较差，主要治疗手段以化疗为主，选择有限。尽管抗血管内皮生长因子（VEGF）类靶向药物在多种实体瘤治疗中展现出了明确的获益，但针对铂耐药复发卵巢癌患者，中国尚无血管靶向药物获批。
苏维西塔单抗是一种重组人源化抗VEGF单克隆抗体，通过独特分子表位设计精准阻断VEGF通路，临床前数据显示其抑制血管生成与肿瘤活性的效力显著优于同类VEGF靶点药物贝伐珠单抗。
苏维西塔单抗的注册研究SCORES（NCT04908787）由中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授牵头，覆盖全国55家研究中心421例患者，结果显示：
展开剩余54%患者中位无进展生存期（PFS）达5.49个月，较对照组（2.73个月）显著延长（HR 0.46, P<0.0001）；
总生存期（OS）延长，死亡风险降低23%（HR 0.77, P=0.03）；
所有亚组（含既往抗血管生成或PARP抑制剂经治）均一致获益，且3级以上不良事件发生率与对照组相当。
有望革新卵巢癌治疗格局
苏维西塔单抗的获批标志着中国铂耐药卵巢癌治疗进入靶向新时代，将为缺乏有效药物的高危患者群体带来新的选择。
SCORES研究的牵头主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授表示：“SCORES研究首次证实，血管靶向药物可为铂耐药卵巢癌人群带来总生存获益，苏维西塔单抗的获批填补了临床相关空白，有望重塑卵巢癌抗血管生成治疗格局。”
苏维西塔单抗由先声再明与Pyxis Oncology联合开发，基于先声再明自有技术平台完成细胞株筛选和工艺开发以及临床样品生产，获批后将由先声再明南京江北新区抗体工厂开展商业化生产。
苏维西塔单抗是先声药业创新管线中继盐酸达利雷生片之后，于2025年6月获批的第二款创新产品。受益于先声药业集团近年来持续高强度的研发投入，公司已上市10款创新药，其中近5年来获批8款，公司创新转型初见成效。2024年先声创新药收入占比已超74%，随着创新产品陆续上市，创新药业务占比将进一步巩固扩大。
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